---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-537/25"
number: "01И-537/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53725"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-537/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-537/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 июня 2025 г. N 01И-537/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер M", LOT: 59, Артикул: 59, дата производства: 06.2024, использовать до: 05.2029, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 N РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 июня 2025 г. N 01И-537/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="41%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="19%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,878 +/- 0,338</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>1,30 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение<br>+/- 1,0</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Значение показателя<br>2,1 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП<br>Допустимое значение<br>0,30</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Значение показателя<br>0,43 +/- 0,01 при 280 нм</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100025"></a>Качество поверхности</td><td rowspan="7"><a id="p100026"></a>Поверхности перчаток текстурированные на пальцах</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Наличие текстуры на предоставленных образцах</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100028"></a>Образец</td><td><a id="p100029"></a>Наличие текстуры</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A1</td><td><a id="p100031"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A2</td><td><a id="p100033"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A3</td><td><a id="p100035"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A4</td><td><a id="p100037"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A5</td><td><a id="p100039"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td><a id="p100041"></a>Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.<br>Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ", или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ", или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".</td><td colspan="4"><a id="p100042"></a>На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ",<br>указано "Перчатки медицинские смотровые/процедурные";<br>отсутствуют слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ",<br>информация указана в формате <img src="https://i.bukva.ai/F7a2Cz7N4/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---