Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 03.06.2025 № 01И-537/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-537/25 от 03.06.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-537/25. 01И-537/25. 03.06.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53725

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июня 2025 г. № 01И-537/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер M», LOT: 59, Артикул: 59, дата производства: 06.2024, использовать до: 05.2029, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июня 2025 г. № 01И-537/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показателиЦинк, мг/л
Допустимое значение
1,0		Значение показателя
1,878 +/- 0,338
Восстановительные примеси, мл
Допустимое значение
1,0		Значение показателя
1,30 +/- 0,05
Изменение pH вытяжек
Допустимое значение
+/- 1,0		Значение показателя
2,1 +/- 0,30
УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП
Допустимое значение
0,30		Значение показателя
0,43 +/- 0,01 при 280 нм
Качество поверхностиПоверхности перчаток текстурированные на пальцахНаличие текстуры на предоставленных образцах
ОбразецНаличие текстуры
A1На всей поверхности
A2На всей поверхности
A3На всей поверхности
A4На всей поверхности
A5На всей поверхности
МаркировкаГрупповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.
Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ», или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии;
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».		На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»,
указано «Перчатки медицинские смотровые/процедурные»;
отсутствуют слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»,
информация указана в формате рис. 1