---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-537/21"
number: "01И-537/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-537/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-537/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 апреля 2021 г. N 01И-537/21

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц одноразовый стерильный объемом 5 см3 с иглой 22G X 1/2 (0.70 X 38 mm)", партия 15.06.2018, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2021 г. N 01И-537/21

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Материал изготовления шприц | <a id="p100016"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009:<br>Для изготовления цилиндров используются в основном определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола и акрилонитрила, отвечающие фармакопейным требованиям.<br>Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности | <a id="p100017"></a>Шток (поршень) - материал определен как полипропилен |
| <a id="p100018"></a>Иглы инъекционные (индивидуальная упаковка) | <a id="p100019"></a>Иглы ... имеют индивидуальную блистерную упаковку | <a id="p100020"></a>Образцы А1 - А5: игла надета на шприц.<br>Индивидуальная блистерная упаковка иглы отсутствует |




<a id="p100021"></a>

---