--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-536/25" number: "01И-536/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-06-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53625" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-536/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-536/25 "О недоброкачественном медицинском изделии"

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 3 июня 2025 г. N 01И-536/25** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер: M (вид 185830)", LOT: 228004585NCZA, Артикул: SFE6BB2783, Дата изготовления: 2021-11-24, Срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 N ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июня 2025 г. N 01И-536/25

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	Длина, мм, Min 240				Длина, мм, 237; 238; 231
Толщина по Нормативному документу	Толщина:				Толщина пальца (одна стенка), мм, 0,07; 0,07
		Расположение Измеряемой толщины		Одна стенка (мм)
		Палец		0,10 +/- 0,02	Толщина ладони (одна стенка), мм, 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05
		Ладонь		0,09 +/- 0,02

Толщина по ГОСТ Р 52239-2004		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм, не более		Толщина в области пальца (текстурированная поверхность), мм, 0,07; 0,07

					Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм, 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05
		Гладкая поверхность - 0,08;	Гладкая поверхность - 0,22 <*>;
		текстурированная поверхность - 0,11	текстурированная поверхность - 0,23 <*>
					Толщина в области манжеты (гладкая поверхность), мм, 0,05; 0,05; 0,04; 0,05; 0,04

Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0				Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, 2,9; 3,0; 4,8; 4,0; 2,3
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400				Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, 271; 305; 387; 339; 278
Прочность при растяжении. Относительное удлинение по Технической документации производителя					Прочность при растяжении после старения, МРа, 13,9; 10,8
				После старения
		Прочность при растяжении (МРа)		Min 14	Относительное удлинение после старения, %, 271; 305; 339; 278
		Относительное удлинение (%)		Min 350

---