---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-536/21"
number: "01И-536/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-536/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-536/21

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 22 апреля 2021 г. N 01И-536/21

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**<br>
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**<br>
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**

</div>

ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому Автономному округу в обращении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель ЗК-МЕД (FFP3 NR D) - защита от аэрозолей до 50 ПДК ТУ 32.50.50-004-86201110-2020", производства ООО "Уралспецзащита", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2020 N РЗН 2020/10999, выданном на медицинское изделие "Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110-2020", производства ООО "Уралспецзащита", Россия.
<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 22 апреля 2021 г. N 01И-536/21**

</div>


<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="39%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25 июня 2020 года N РЗН 2020/10999)</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>"Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110-2020, вариант исполнения: 3. Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель 3К-МЕД (FFP3 NR D) - защита от аэрозолей до 50 ПДК"</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>В представленных с изделием "Указаниях по эксплуатации":<br>"Средство индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующий противогазоаэрозольный с фильтрующей полумаской респиратор, торговой марки PARUS. ТУ 32.99.11.120-00286201110-2018"<br>На образце:<br>Респиратор PARUS ЗК<br>FFP3 NR D</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100020"></a>ТУ 32.50.50-004-86201110-2020</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100021"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="10"><a id="p100022"></a>1.2.1 Габаритные размеры изделия и его функциональные характеристики при любых вариантах изготовления должны обеспечивать<br>функциональные свойства и соответствовать приведенным в таблице 1 (ТУ 32.50.50-004-86201110-2020)<br>Ремни оголовья:<br>- Длина - 400 мм</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A</td><td><a id="p100025"></a>B</td><td><a id="p100026"></a>C</td><td><a id="p100027"></a>D</td><td><a id="p100028"></a>E</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100029"></a>Верхний ремень:</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>290</td><td><a id="p100031"></a>272</td><td><a id="p100032"></a>275</td><td><a id="p100033"></a>260</td><td><a id="p100034"></a>275</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100035"></a>Нижний ремень:</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>265</td><td><a id="p100037"></a>267</td><td><a id="p100038"></a>260</td><td><a id="p100039"></a>258</td><td><a id="p100040"></a>260</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100041"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>115</td><td><a id="p100043"></a>115</td><td><a id="p100044"></a>115</td><td><a id="p100045"></a>115</td><td><a id="p100046"></a>115</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100047"></a>Регулятор ремней оголовья:<br>- Диаметр - 4 мм, длина - 10 мм.<br>Носовой уплотнитель:<br>- Длина - 90 мм;<br>- Ширина - 10 мм;<br>Носовой зажим:<br>- Ширина - 5 мм</td><td><a id="p100048"></a>15</td><td><a id="p100049"></a>15</td><td><a id="p100050"></a>15</td><td><a id="p100051"></a>15</td><td><a id="p100052"></a>15</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>0,9 &lt;*&gt;</td><td><a id="p100054"></a>0,9 &lt;*&gt;</td><td><a id="p100055"></a>0,9 &lt;*&gt;</td><td><a id="p100056"></a>0,9 &lt;*&gt;</td><td><a id="p100057"></a>0,9 &lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100058"></a>&lt;*&gt; Носовой зажим выполнен в виде проволоки диаметром 0,9 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Конструкция</td><td><a id="p100060"></a>1.2.5 Ремни должны иметь ограничители длины для подгонки размера ремней под размер головы пользователя в нужном положении</td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>Ремни не имеют ограничителей длины для подгонки размера ремней под размер головы пользователя в нужном положении</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Маркировка на изделии</td><td><a id="p100063"></a>1.5.2 Маркировка на изделии должна содержать:<br>1 Наименование предприятия-изготовителя;<br>2 Номер технических условий;<br>3 Наименование изделия (вариант исполнения);<br>4 Дата выпуска (ГГГГ/ММ)</td><td colspan="5"><a id="p100064"></a>На маркировке изделия отсутствует номер технических условий</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Маркировка на этикетке-вкладыше</td><td><a id="p100066"></a>1.5.3 Маркировка на этикетке-вкладыше (помещается внутри первичного пакета), должна содержать следующую информацию:<br>1 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;<br>2 Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>3 Наименование изделия (вариант исполнения);<br>4 Юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>5 Номер технических условий;<br>6 Графическое обозначение "Нестерильно";<br>7 Буквенное обозначение "Для использования только в течение одной смены";<br>8 Графическое обозначение "Не использовать при вскрытой упаковке";<br>9 Номер партии (равен дате завершения производства ДД.ММ.ГГГГ);<br>10 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);<br>11 Графическое обозначение "Срок годности изделия" с момента производства;<br>12 Правила и условия безопасного хранения;<br>13 Надпись: "Не подлежит обязательной сертификации";<br>14 Краткая инструкция по применению на обороте этикетки</td><td colspan="5"><a id="p100067"></a>В маркировке на этикетке-вкладыше отсутствует:<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- номер ТУ не совпадает с номером ТУ в КРД;<br>- наименование изделия (вариант исполнения) не совпадает с наименованием, указанным в РУ N РЗН 2020/10999 от 25.06.2020;<br>- графическое обозначение "Нестерильно";<br>- номер партии (равен дате завершения производства ДД.ММ.ГГГГ);<br>- надпись "Не подлежит обязательной сертификации"</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Транспортная маркировка</td><td><a id="p100069"></a>1.5.4 Транспортная маркировка (упаковочный лист), должна быть выполнена по ГОСТ 14192 "Маркировка грузов". Маркировку наносят на бумажный ярлык, содержащий следующую информацию:<br>1 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;<br>2 Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>3 Наименование изделия (вариант исполнения);<br>4 Юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>5 Наименование Получателя, ИНН, адрес, телефон контактного лица;<br>6 Буквенное обозначение "Для использования только в течение одной смены;<br>7 Количество изделий, вложенных в транспортную тару;<br>8 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);<br>9 Срок годности изделия с момента производства;<br>10 Правила и условия безопасного хранения и транспортирования;<br>11 Номер РУ/дата РУ</td><td colspan="5"><a id="p100070"></a>Транспортная маркировка (упаковочный лист) представлена в виде фотографического изображения.<br>На ней отсутствует:<br>- регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- ИНН получателя и телефон контактного лица;<br>- номер РУ/дата РУ;<br>- дата выпуска (ГГГГ/ММ);<br>- "Беречь от солнечных лучей";<br>- "Смотри инструкцию"</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Масса</td><td><a id="p100072"></a>1.6.5 Масса брутто изделия:<br>Масса брутто изделий в первичной упаковке не превышает 15 г.<br>Примечание - Допустимая погрешность +/- 10%.</td><td colspan="5"><a id="p100073"></a>Образцы:<br>A - 22,6 гр. (+ 50%);<br>B - 19,8 гр. (+ 32%);<br>C - 22,2 гр. (+ 48%);<br>D - 19,9 гр. (+ 32%);<br>E - 22,0 гр. (+ 47%)</td></tr>
</table>




<a id="p100074"></a>

---