«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 апреля 2021 г. № 01И-536/21
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ
В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ
(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому Автономному округу в обращении медицинского изделия:
«Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель ЗК-МЕД (FFP3 NR D) — защита от аэрозолей до 50 ПДК ТУ 32.50.50-004-86201110-2020», производства ООО «Уралспецзащита», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2020 № РЗН 2020/10999, выданном на медицинское изделие «Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110-2020», производства ООО «Уралспецзащита», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2021 г. № 01И-536/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25 июня 2020 года № РЗН 2020/10999) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | «Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110-2020, вариант исполнения: 3. Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель 3К-МЕД (FFP3 NR D) — защита от аэрозолей до 50 ПДК» | В представленных с изделием «Указаниях по эксплуатации»:
«Средство индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующий противогазоаэрозольный с фильтрующей полумаской респиратор, торговой марки PARUS. ТУ 32.99.11.120-00286201110-2018»
На образце:
Респиратор PARUS ЗК
FFP3 NR D |
| ТУ 32.50.50-004-86201110-2020 |
| Габаритные размеры | 1.2.1 Габаритные размеры изделия и его функциональные характеристики при любых вариантах изготовления должны обеспечивать
функциональные свойства и соответствовать приведенным в таблице 1 (ТУ 32.50.50-004-86201110-2020)
Ремни оголовья:
- Длина — 400 мм | Образец |
| A | B | C | D | E |
| Верхний ремень: |
| 290 | 272 | 275 | 260 | 275 |
| Нижний ремень: |
| 265 | 267 | 260 | 258 | 260 |
|
| Отсутствует |
|
| 115 | 115 | 115 | 115 | 115 |
Регулятор ремней оголовья:
- Диаметр — 4 мм, длина — 10 мм.
Носовой уплотнитель:
- Длина — 90 мм;
- Ширина — 10 мм;
Носовой зажим:
- Ширина — 5 мм | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |
|
| 0,9 <*> | 0,9 <*> | 0,9 <*> | 0,9 <*> | 0,9 <*> |
| <*> Носовой зажим выполнен в виде проволоки диаметром 0,9 мм. |
| Конструкция | 1.2.5 Ремни должны иметь ограничители длины для подгонки размера ремней под размер головы пользователя в нужном положении | Ремни не имеют ограничителей длины для подгонки размера ремней под размер головы пользователя в нужном положении |
| Маркировка на изделии | 1.5.2 Маркировка на изделии должна содержать:
1 Наименование предприятия-изготовителя;
2 Номер технических условий;
3 Наименование изделия (вариант исполнения);
4 Дата выпуска (ГГГГ/ММ) | На маркировке изделия отсутствует номер технических условий |
| Маркировка на этикетке-вкладыше | 1.5.3 Маркировка на этикетке-вкладыше (помещается внутри первичного пакета), должна содержать следующую информацию:
1 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
2 Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
3 Наименование изделия (вариант исполнения);
4 Юридический адрес предприятия-изготовителя;
5 Номер технических условий;
6 Графическое обозначение «Нестерильно»;
7 Буквенное обозначение «Для использования только в течение одной смены»;
8 Графическое обозначение «Не использовать при вскрытой упаковке»;
9 Номер партии (равен дате завершения производства ДД.ММ.ГГГГ);
10 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);
11 Графическое обозначение «Срок годности изделия» с момента производства;
12 Правила и условия безопасного хранения;
13 Надпись: «Не подлежит обязательной сертификации»;
14 Краткая инструкция по применению на обороте этикетки | В маркировке на этикетке-вкладыше отсутствует:
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- номер ТУ не совпадает с номером ТУ в КРД;
- наименование изделия (вариант исполнения) не совпадает с наименованием, указанным в РУ № РЗН 2020/10999 от 25.06.2020;
- графическое обозначение «Нестерильно»;
- номер партии (равен дате завершения производства ДД.ММ.ГГГГ);
- надпись «Не подлежит обязательной сертификации» |
| Транспортная маркировка | 1.5.4 Транспортная маркировка (упаковочный лист), должна быть выполнена по ГОСТ 14192 «Маркировка грузов». Маркировку наносят на бумажный ярлык, содержащий следующую информацию:
1 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
2 Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
3 Наименование изделия (вариант исполнения);
4 Юридический адрес предприятия-изготовителя;
5 Наименование Получателя, ИНН, адрес, телефон контактного лица;
6 Буквенное обозначение «Для использования только в течение одной смены;
7 Количество изделий, вложенных в транспортную тару;
8 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);
9 Срок годности изделия с момента производства;
10 Правила и условия безопасного хранения и транспортирования;
11 Номер РУ/дата РУ» | Транспортная маркировка (упаковочный лист) представлена в виде фотографического изображения.
На ней отсутствует:
- регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- ИНН получателя и телефон контактного лица;
- номер РУ/дата РУ;
- дата выпуска (ГГГГ/ММ);
- «Беречь от солнечных лучей»;
- «Смотри инструкцию» |
| Масса | 1.6.5 Масса брутто изделия:
Масса брутто изделий в первичной упаковке не превышает 15 г.
Примечание — Допустимая погрешность +/- 10%. | Образцы:
A — 22,6 гр. (+ 50%);
B — 19,8 гр. (+ 32%);
C — 22,2 гр. (+ 48%);
D — 19,9 гр. (+ 32%);
E — 22,0 гр. (+ 47%) |