---
title: "Письмо Росздравнадзора от 27.06.2006 N 01И-536/06"
number: "01И-536/06"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2006-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53606"
---
## Письмо Росздравнадзора от 27.06.2006 N 01И-536/06
# Письмо Росздравнадзора от 27.06.2006 N 01И-536/06
"О сертификации лекарственных средств"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО**
от 27 июня 2006 г. N 01И-536/06
**О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения производителей лекарственных средств по вопросу сертификации инъекционных лекарственных средств, выпускаемых в ампулах.
В нормативной документации отдельных производителей в разделе "Упаковка" отсутствует детальное описание типа используемых ампул, в частности, описания кольца разлома или насечки с точкой и их цвета. При этом нормативной документацией регламентируется упаковка лекарственного средства в ампулы по ISO 9187.
В соответствии с ISO 9187 ампулы могут иметь одну из двух систем для вскрытия: цветное кольцо разлома или использование насечки на ампуле. Первая из указанных систем представляет собой кольцо из цветной керамической эмали, расположенное в месте сужения шейки ампулы. Насечка, располагающаяся также в месте сужения шейки ампулы и над местом которой наносится цветная точка, обозначающая направление разлома. ISO 9187 не регламентирует цвет кольца разлома и цветной точки, в связи с чем данный показатель определяется производителем.
Учитывая изложенное, Росздравнадзор обращает внимание органов по сертификации лекарственных средств на недопустимость требований по внесению изменений в нормативную документацию в части детального описания кольца разлома или насечки и точки разлома ампул.
Руководитель
Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
---