Письмо Росздравнадзора от 27.06.2006 № 01И-536/06

«О сертификации лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 июня 2006 г. № 01И-536/06

О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения производителей лекарственных средств по вопросу сертификации инъекционных лекарственных средств, выпускаемых в ампулах.

В нормативной документации отдельных производителей в разделе «Упаковка» отсутствует детальное описание типа используемых ампул, в частности, описания кольца разлома или насечки с точкой и их цвета. При этом нормативной документацией регламентируется упаковка лекарственного средства в ампулы по ISO 9187.

В соответствии с ISO 9187 ампулы могут иметь одну из двух систем для вскрытия: цветное кольцо разлома или использование насечки на ампуле. Первая из указанных систем представляет собой кольцо из цветной керамической эмали, расположенное в месте сужения шейки ампулы. Насечка, располагающаяся также в месте сужения шейки ампулы и над местом которой наносится цветная точка, обозначающая направление разлома. ISO 9187 не регламентирует цвет кольца разлома и цветной точки, в связи с чем данный показатель определяется производителем.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор обращает внимание органов по сертификации лекарственных средств на недопустимость требований по внесению изменений в нормативную документацию в части детального описания кольца разлома или насечки и точки разлома ампул.

---