Письмо Росздравнадзора от 03.06.2025 № 01И-535/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые „Benovy“ нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер: L (вид 185830)», LOT: 228004585NCZA, Артикул: SFE6BB2784, Дата изготовления: 2021-11-24, Срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	Длина, мм, Min 240					Длина, мм, 237; 238; 237; 238
Толщина по Нормативному документу	Толщина:					Толщина ладони (одна стенка), мм, 0,05; 0,05; 0,06; 0,05; 0,06
		Расположение Измеряемой толщины		Одна стенка (мм)
		Палец		0,10 +/- 0,02
		Ладонь		0,09 +/- 0,02
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004						Толщина в области пальца (текстурированная поверхность), мм, 0,08; 0,08; 0,08; 0,09; 0,08
		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм, не более
						Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм, 0,05; 0,05; 0,06; 0,05; 0,06
		Гладкая поверхность — 0,08	Гладкая поверхность — 0,22 <*>
		текстурированная поверхность — 0,11	текстурированная поверхность — 0,23 <*>			Толщина в области манжеты (гладкая поверхность), мм, 0,04; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0					Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, 5,9; 2,8; 5,1; 5,2; 3,7
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400					Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, 409; 268; 399; 401; 331
Прочность при растяжении. Относительное удлинение по Технической документации производителя						Прочность при растяжении, после старения, МРа, 13,1
				После старения
						Относительное удлинение после старения, %, 268; 331
		Прочность при растяжении (МРа)		Min 14
		Относительное удлинение (%)		Min 350

---