---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2022 N 01И-535/22"
number: "01И-535/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-05-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2022 N 01И-535/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2022 N 01И-535/22

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 17 мая 2022 г. N 01И-535/22**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений производителя ООО "Мед ТеКо" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-"Мед ТеКо", ТУ 9451-004-56812193-2003", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Мед ТеКо", Россия, и регистрационном удостоверении от 28.06.2012 N ФСР 2012/13558 (см. [приложение](#p100016)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>[Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17022) Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-170/22 "О недоброкачественном медицинском изделии" считать утратившим силу.
<a id="p100011"></a>Приложение:
- <a id="p100012"></a>[таблица](#p100016) сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия;
- <a id="p100013"></a>[таблица](#p100030) идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия.

<a id="p100014"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100015"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 17 мая 2022 г. N 01И-535/22

<a id="p100016"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100017"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100018"></a>Образцы фальсифицированного медицинского изделия | <a id="p100019"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 N ФСР 2012/13558) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100020"></a>Габаритные размеры передвижной стойки | <a id="p100021"></a>Измеренные значения: 99 x 99 x 608 мм | <a id="p100022"></a>Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 1.1.10 ТУ 9451-004-56812193-2003:<br>Габаритные размеры облучателей должны быть не более: ОБР 15-Мед ТеКо - 90 x 90 x 600 мм |
| <a id="p100023"></a>Маркировка изделия | <a id="p100024"></a>Сведения не указаны | <a id="p100025"></a>Пункт 1.3.1 ТУ 9451-004-56812193-2003:<br>Маркировка:<br>- символ классификации по электробезопасности |
| <a id="p100026"></a>Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ | <a id="p100027"></a>Измеренное значение сопротивления защитного заземления 0,48 Ом (480 мОм) | <a id="p100028"></a>Пункт 8.6.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Импеданс и токонесущая способность:<br>Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс между контактом заземления в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b) |






<a id="p100029"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 мая 2022 г. N 01И-535/22

<a id="p100030"></a>ТАБЛИЦА ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

<div align="right">

И ОРИГИНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100031"></a>Наименование показателя | <a id="p100032"></a>Образцы фальсифицированного медицинского изделия | <a id="p100033"></a>Образцы оригинального медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100034"></a>Маркировка образцов Фото шильда | <a id="p100035"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_0.png)<br>форма записи заводских номеров на представленных изделиях не соответствует образцу с завода изготовителя<br>Шильд представляет собой этикетку, напечатанную на самоклеящейся бумаге | <a id="p100036"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_1.png)<br>Шильд нанесен методом печати |
| <a id="p100037"></a>Маркировка потребительской упаковки | <a id="p100038"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_2.png)<br>Маркировка отобранных образцов имеет только черно-белую наклейку | <a id="p100039"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_3.png)<br>Маркировка потребительской упаковки образцов с завода изготовителя имеет цветную упаковку с информацией о продукции на синем фоне |
| <a id="p100040"></a>Внешний вид потребительской упаковки | <a id="p100041"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_4.png)<br>Упаковка белого цвета<br>Маркировка отобранных образцов имеет только черно-белую наклейку | <a id="p100042"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_5.png)<br>Цветная упаковка с информацией о продукции, нанесенной типографским способом |
| <a id="p100043"></a>Внешний вид изделия | <a id="p100044"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_6.png)<br>темно-синий оттенок цвета маркировки, изделие упаковано в пленку, элементы крепления отсутствуют | <a id="p100045"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_7.png)<br>ярко-синий оттенок цвета маркировки, упаковка из пленки отсутствует, крышка имеет элемент крепления |
| <a id="p100046"></a>Вид внутри изделия, внутреннее конструктивное исполнение | <a id="p100047"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_8.png) | <a id="p100048"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_9.png) |
| <a id="p100049"></a>Применяемые лампы | <a id="p100050"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_10.png)<br>отсутствует маркировка ламп | <a id="p100051"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/jSzuK8aGf/img_11.png) |




<a id="p100052"></a>

---