--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-535/21" number: "01И-535/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-04-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53521" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-535/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2021 N 01И-535/21 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 22 апреля 2021 г. N 01И-535/21 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комбинезон медицинский одноразовый нестерильный "Экстра", размер L", партия отсутствует, дата производства 06.2020, срок годности 3 года, производства ООО "КАРО", Россия, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10412, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 апреля 2021 г. N 01И-535/21

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10412, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размеры комбинезона | Длина изделия по переду от высшей точки до низа - 181 см | A1. 160 см
A2. 162 см
A3. 163 см
A4. 159 см
A5. 159 см | | | Ширина изделия под проймой (в сложенном виде) - 80 см | A1. 70 см
A2. 74 см
A3. 75 см
A4. 67 см
A5. 59 см | | | Ширина изделия по линии бедер (в сложенном виде на уровне конца молнии) - 81 см | A1. 62 см
A2. 61 см
A3. 61 см
A4. 65 см
A5. 57 см | | | Длина рукава - 73,5 см | A1. 74 см
A2. 75 см
A3. 77 см
A4. 79 см
A5. 81 см | | | Ширина рукава под проймой (в сложенном виде) - 29,9 см | A1. 30 см
A2. 29 см
A3. 31 см
A4. 33 см
A5. 29 см | | | Длина застежки молнии - 75 см | A1. 65 см
A2. 65 см
A3. 65 см
A4. 65 см
A5. 82 см | | | Длина клейкой ленты - 75 см | A1. 67 см
A2. 69 см
A3. 64 см
A4. 65 см
A5. 82 см | | | Ширина клейкой ленты - 12 мм | A1. 10 см
A2. 9 см
A3. 9 см
A4. 9 см
A5. 8 см | | | Высота капюшона - 37 см | A3. 39 см
A4. 38 см
A5. 40 см | | | Глубина капюшона в сложенном виде - 27 см | A1. 26 см
A2. 24 см
A4. 25 см | | | Полуобхват капюшона по средней линии - 25 см | A2. 24 см
A3. 24 см
A4. 24 см
A5. 29 см | | | Масса - 185 г | A1. 206 г
A2. 211 г
A3. 213 г
A4. 203 г
A5. 212 г | | Функциональные характеристики | Поверхностная плотность, г/м2 - 60 +/- 5 | A2. 65,8 г/м2
A3. 80,5 г/м2
A4. 66,3 г/м2
A5. 68,8 г/м2 | | | Разрывная нагрузка по основе - не менее 400 Н | A1. 60,47 Н
A2. 62,77 Н
A3. 56,26 Н
A4. 54,96 Н
A5. 65,44 Н | | | Разрывная нагрузка по утку - не менее 250 Н | A1. 47,04 Н
A2. 42,61 Н
A3. 43,74 Н
A4. 44,33 Н
A5. 42,27 Н | | | Соединения деталей комбинезонов должно быть выполнено стачным швом на швейной машинке.
Ширина шва должна быть 2,5 +/- 0,5 мм.
Прочность шва должна быть не менее 100 Н.
Шов должен быть равномерный, без разрывов | A1. 48,11 Н
A2. 64,37 Н
A3. 47,24 Н
A4. 63,72 Н
A5. 63,16 Н | | Маркировка | Маркировка
На этикетке, вкладываемой в потребительскую упаковку, должна быть нанесена следующая информация:
- количество изделий в упаковке;
- номер партии;
- обратитесь к инструкции по применению;
- дата выдачи регистрационного удостоверения | - Информация о количестве изделий в упаковке отсутствует на маркировке.
- Номер партии отсутствует на маркировке индивидуальной упаковки.
- Информация отсутствует на маркировке индивидуальной упаковки.
- Дата выдачи регистрационного удостоверения отсутствует на маркировке индивидуальной упаковки | ---