---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2026 N 01И-534/26"
number: "01И-534/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2026 N 01И-534/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2026 N 01И-534/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2026 г. N 01И-534/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла для забора крови с принадлежностями. Вариант исполнения 2. Игла-бабочка одноразовая. Размер 0,80 x 19 мм, 21G", LOT: 20250309, дата производства: 09.03.2025, использовать до: 08.03.2030, производства: "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N ФСЗ 2012/12987 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2026 г. N 01И-534/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N ФСЗ 2012/12987 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Срок годности | <a id="p100017"></a>Информация из Нормативного документа: срок годности - 3 года | <a id="p100018"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/8LDkQu4va/img_0.png)<br>Согласно маркировке, срок годности 5 лет |
| <a id="p100019"></a>Маркировка | <a id="p100020"></a>На упаковку иглы с принадлежностями нанесена маркировка, содержащая:<br>- Наименование изделия;<br>- Дату производства;<br>- Надпись "срок годности 3 года";<br>- Надпись "Стерильно, не токсчино";<br>- Надпись "Только для одноразового использования";<br>- Надпись "Не использовать при поврежденной упаковке" | <a id="p100021"></a>Отсутствует надпись:<br>- Надпись "срок годности 3 года" |


<div align="center">

<a id="p100022"></a>Фотографические изображения

<a id="p100023"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100024"></a>

---