---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-534/25"
number: "01И-534/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-534/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-534/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 июня 2025 г. N 01И-534/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер M", LOT: 07, Артикул: 7, Дата производства: июль 2022 г., Использовать до: июнь 2027 г., производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 июня 2025 г. N 01И-534/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="39%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="21%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>&gt; 5,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Кожная сенсибилизация<br>Допустимое значение<br>Отсутствует</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>Слабая</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Размеры</td><td><a id="p100022"></a>Длина, L, мм, не менее 230</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Результаты измерения длины L, мм: 221; 219; 210; 225; 220</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,7; 5,1; 4,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Прочности при растяжении после ускоренного старения, МПа, не менее 14</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Результаты измерения прочности при растяжении после ускоренного старения, МПа: 13; 11</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Герметичность перчаток</td><td><a id="p100030"></a>Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными)</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Испытание на герметичность образцов A11 - A90: Образцы A15, A21, A32, A35, A50, A61, A74, A82, A88 - негерметичны</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100032"></a>Вид отделки поверхности перчаток</td><td rowspan="7"><a id="p100033"></a>Поверхности перчаток текстурированные на пальцах</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Наличие текстуры на предоставленных образцах:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100035"></a>Образец</td><td><a id="p100036"></a>Наличие текстуры</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A1</td><td><a id="p100038"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A2</td><td><a id="p100040"></a>На пальцах</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A3</td><td><a id="p100042"></a>На пальцах</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A4</td><td><a id="p100044"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A5</td><td><a id="p100046"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Механические повреждения</td><td><a id="p100048"></a>Должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки)</td><td colspan="4"><a id="p100049"></a>Испытание на наличие видимых дефектов:<br>A11 - A90: Образцы A15, A21, A32, A35, A50, A61, A74, A82, A88 - имеют механические повреждения</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100050"></a>Наличие пятен на поверхности перчаток</td><td rowspan="5"><a id="p100051"></a>Изделия не должны иметь инородных тел и пятен</td><td colspan="4"><a id="p100052"></a>Испытание на наличие видимых дефектов:<br>A11 - A90: на образцах A20 - A22, A31, A45 - A47, A74, A63 - A65, A75 - A77 присутствуют пятна</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWiTg/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWiTg/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWiTg/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100056"></a>Количество образцов, имеющих пятна, - 13 единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100058"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указано "Перчатки медицинские смотровые/процедурные".<br>Отсутствуют слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", информация указана в формате</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Маркировка по ТУ</td><td><a id="p100061"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку.<br>Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование медицинского изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дату изготовления;<br>- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак "Беречь от влаги";<br>- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению";<br>- надпись "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон";<br>- знак "Содержит натуральный латекс";<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись "Текстурированные";<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись "Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239".</td><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Знак "Содержит натуральный латекс" отсутствует на маркировке изделия.<br>Надпись "Неанатомической формы" отсутствует на маркировке изделия</td></tr>
</table>




<a id="p100063"></a>

---