---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2024 N 01И-534/24"
number: "01И-534/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2024 N 01И-534/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2024 N 01И-534/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 мая 2024 г. N 01И-534/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер L", код партии (LOT): ZH2209CK03, дата изготовления: 202209-01, использовать до: 2027-09-01, производства: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 мая 2024 г. N 01И-534/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="47%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Наименование представленного эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Размеры</td><td><a id="p100017"></a>Текстурированная поверхность<br>Толщина, не менее: 0,11 мм</td><td><a id="p100018"></a>Толщина, мм:<br>A1: 0,084<br>A2: 0,083<br>A3: 0,081<br>A4: 0,076<br>A5: 0,083</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Прочностные характеристики.<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н</td><td><a id="p100021"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>A1: 4,49<br>A2: 4,49<br>A3: 4,72<br>A4: 4,63<br>A5: 4,72</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:<br>- Полное наименование изделия;<br>- Информация о размере;<br>- Слово "Нестерильные" <img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_0.png" alt="рис. 1"><br>- Цвет перчатки;<br>- Дата изготовления (месяц, год) <img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_1.png" alt="рис. 2"> ;<br>- Символ "Использовать до..." (месяц, год);<br>- Запрет на повторение применения <img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_2.png" alt="рис. 3"> ;<br>- Слова "Не содержит натуральный латекс" <img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_3.png" alt="рис. 4"> ;<br>- Не допускать воздействия солнечного света <img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_4.png" alt="рис. 5"> ;<br>- Количество изделий в упаковке (шт./пар);<br>- Номер партии <img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_5.png" alt="рис. 6"> ;<br>- Отметку ОТК;<br>- Информацию о назначении медицинского изделия;<br>- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.</td><td><a id="p100024"></a>Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки<br>Маркировка групповой упаковки:</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Рисунок 4 - Маркировка изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки.<br>Отсутствует маркировка "Не допускать воздействия солнечных лучей"</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Размеры упаковки</td><td><a id="p100031"></a>Размеры упаковки.<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0 +/- 0,5;<br>- ширина - 12,3 +/- 0,5;<br>- высота - 7,4 +/- 0,5</td><td><a id="p100032"></a>Размер потребительской упаковки (см):<br>- длина - 21,3<br>- ширина - 11,0<br>- высота - 6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Толщина материала потребительской упаковки</td><td><a id="p100034"></a>Материал упаковки.<br>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм</td><td><a id="p100035"></a>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,468 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Наличие товарного знака</td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака</td><td><a id="p100038"></a>Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия товарного знака "INEKTA". В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Упаковка нестерильных перчаток<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGKp5/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" - отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100044"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100045"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100046"></a>

---