---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2017 N 01И-534/17"
number: "01И-534/17"
issued_on: 2017-03-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53417"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2017 N 01И-534/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2017 N 01И-534/17
"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2008/02215, N РЗН 2015/3179, N ФСЗ 2012/13100, N ФСЗ 2007/00130, N ФСЗ 2012/11530"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 2 марта 2017 г. N 01И-534/17
**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ**
**N ФСЗ 2008/02215, N РЗН 2015/3179, N ФСЗ 2012/13100,**
**N ФСЗ 2007/00130, N ФСЗ 2012/11530**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- "Платформа модульная аналитическая modular analytics для клинико-диагностических лабораторных исследований, в различных конфигурациях, с принадлежностями: Металлический поднос (Tray assy)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 16.07.2008 N ФСЗ 2008/02215, срок действия не ограничен;
- "Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512/cobas p 612: 52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 HHT racks); 53. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 8 HHT racks); 54. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75 pos, collapsible, PVT)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 N РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен;
- "Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями: Поднос для Hitachi 747-400/Modular (Hitachi Tray 747-400/Modular)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13100, срок действия не ограничен;
- "Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях: Стандартный поднос RD (RD Standard Tray)" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2007 N ФСЗ 2007/00130, срок действия не ограничен;
- "Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 800" (Cobas Integra 800) с принадлежностями: Поддон для штативов на 75 позиций, с ручкой, 2 шт. (75 Tray, Collapsible, 2) производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.02.2012 N ФСЗ 2012/11530, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди-Плаза", тел. +7(495)229 69 99, факс +7(495)229 62 64, www/roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---