Письмо Росздравнадзора от 02.03.2017 № 01И-534/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2008/02215, № РЗН 2015/3179, № ФСЗ 2012/13100, № ФСЗ 2007/00130, № ФСЗ 2012/11530»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 марта 2017 г. № 01И-534/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2008/02215, № РЗН 2015/3179, № ФСЗ 2012/13100, № ФСЗ 2007/00130, № ФСЗ 2012/11530

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится), представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Платформа модульная аналитическая modular analytics для клинико-диагностических лабораторных исследований, в различных конфигурациях, с принадлежностями: Металлический поднос (Tray assy)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.07.2008 № ФСЗ 2008/02215, срок действия не ограничен;
• «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512/cobas p 612: 52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 HHT racks); 53. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 8 HHT racks); 54. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75 pos, collapsible, PVT)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен;
• «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями: Поднос для Hitachi 747-400/Modular (Hitachi Tray 747-400/Modular)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13100, срок действия не ограничен;
• «Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях: Стандартный поднос RD (RD Standard Tray)» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00130, срок действия не ограничен;
• «Анализатор биохимический автоматический „Кобас Интегра 800“ (Cobas Integra 800) с принадлежностями: Поддон для штативов на 75 позиций, с ручкой, 2 шт. (75 Tray, Collapsible, 2) производства „Рош Диагностикс ГмбХ“, Германия, регистрационное удостоверение от 10.02.2012 № ФСЗ 2012/11530, срок действия не ограничен.»

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495)229 69 99, факс +7(495)229 62 64, www/roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---