---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-533/25"
number: "01И-533/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-533/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2025 N 01И-533/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 июня 2025 г. N 01И-533/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер перчаток: 8.5", Номер партии: 131124, Дата изготовления 11.2024, Срок годности: 11.2029, производства ООО "Грундлаге", Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 N РЗН 2017/5568, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 3 июня 2025 г. N 01И-533/25**

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 23.10.2019 N РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение<br>+/- 1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,36 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Цинк, мг/л<br>1,0</td><td><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>3,078 +/- 0,554</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100022"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700</td><td><a id="p100023"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, 563; 579; 600; 586; 525</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, H, не более 2,0</td><td><a id="p100025"></a>Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, H: 3,07; 2,48; 2,26; 2,87; 2,32</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550</td><td><a id="p100027"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, 548; 544; 543</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---