---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2024 N 01И-533/24"
number: "01И-533/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2024 N 01И-533/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2024 N 01И-533/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 мая 2024 г. N 01И-533/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс размер M", партия: N 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 N РЗН 2022/19068 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 мая 2024 г. N 01И-533/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="20%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="17%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>На потребительской упаковке:<br>Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер M</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Наименование и адрес организации-производителя</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>АО "КРИЗ", Россия,<br>412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Согласно п. 1.4.2<br>ТУ 22.19.60-066-00149274-2022:<br>на маркировке образцов МИ должно быть указано наименование и адрес организации-производителя<br>На маркировке предоставленных образцов информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Гарантийный срок годности</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100023"></a>Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>На потребительской упаковке:<br>Гарантийный срок 3 года</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jcIm/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Цвет изделий</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100027"></a>Цвет изделий: бежевый</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Согласно маркировке:<br>Неокрашенные</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jcIm/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Вид отделки</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Рельеф перчаток: текстурированные по всей поверхности</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Предоставленные образцы текстурированы только на пальцах</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100033"></a>Толщина стенки перчатки</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100034"></a>Результаты измерения толщины в центре ладони, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="4"><a id="p100035"></a>Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее</td><td rowspan="4"><a id="p100036"></a>Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100037"></a>Образец</td><td><a id="p100038"></a>Толщина ладони в центре, мм</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A1</td><td><a id="p100040"></a>0,094</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>A2</td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>0,081</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>Текстурированная поверхность - 2,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A3</td><td><a id="p100046"></a>0,084</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A4</td><td><a id="p100048"></a>0,098</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"></td><td><a id="p100049"></a>A5</td><td><a id="p100050"></a>0,097</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Предоставленные образцы имеют гладкую поверхность на ладони</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Символы</td><td colspan="4"><a id="p100053"></a>Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- изготовитель;<br>- код партии;<br>- дата изготовления;<br>- использовать до;<br>- запрет на повторное применение;<br>- беречь от влаги;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- нестерильно;<br>- не использовать при повреждении упаковки;<br>- содержит натуральный каучуковый латекс;<br>- надпись "ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.4, п. 7)"</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Символы отсутствует, надпись "ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.4, п. 7)" - отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Габаритные размеры потребительской упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100056"></a>Габаритные размеры потребительской упаковки - картонной коробки с дозатором:<br>100, 200 шт./уп. - (длина x ширина x высота) - (270 +/- 10 x 125 +/- 10 x 65 +/- 10) мм</td><td colspan="4"><a id="p100057"></a>216 x 120 x 69</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика</td><td colspan="4"><a id="p100060"></a>Информация не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Допустимое значение:<br>Цинк, мг/л 1,000</td><td colspan="4"><a id="p100063"></a>Значение показателя<br>1,271 +/- 0,229</td></tr>
</table>




<a id="p100064"></a>

---