Письмо Росздравнадзора от 21.05.2024 № 01И-533/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс размер M», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения — 3 года, производства АО «КРИЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022				На потребительской упаковке: Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер M
Наименование и адрес организации-производителя	АО «КРИЗ», Россия, 412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2				Согласно п. 1.4.2 ТУ 22.19.60-066-00149274-2022: на маркировке образцов МИ должно быть указано наименование и адрес организации-производителя На маркировке предоставленных образцов информация отсутствует
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления				На потребительской упаковке: Гарантийный срок 3 года
Цвет изделий	Цвет изделий: бежевый				Согласно маркировке: Неокрашенные
Вид отделки	Рельеф перчаток: текстурированные по всей поверхности				Предоставленные образцы текстурированы только на пальцах
Толщина стенки перчатки					Результаты измерения толщины в центре ладони, мм:
		Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее	Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм
						Образец	Толщина ладони в центре, мм
						A1	0,094
						A2	0,081
		Текстурированная поверхность — 0,11	Текстурированная поверхность — 2,03
						A3	0,084
						A4	0,098
						A5	0,097
					Предоставленные образцы имеют гладкую поверхность на ладони
Символы	Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - изготовитель; - код партии; - дата изготовления; - использовать до; - запрет на повторное применение; - беречь от влаги; - обратитесь к инструкции по применению; - нестерильно; - не использовать при повреждении упаковки; - содержит натуральный каучуковый латекс; - надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.4, п. 7)»				Символы отсутствует, надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.4, п. 7)» — отсутствует
Габаритные размеры потребительской упаковки	Габаритные размеры потребительской упаковки — картонной коробки с дозатором: 100, 200 шт./уп. — (длина x ширина x высота) — (270 +/- 10 x 125 +/- 10 x 65 +/- 10) мм				216 x 120 x 69
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика				Информация не указана
Санитарно-химические показатели	Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000				Значение показателя 1,271 +/- 0,229

---