Письмо Росздравнадзора от 02.03.2017 № 01И-533/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения МЗ РФ № 2002/816, № ФСЗ 2012/13421»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 марта 2017 г. № 01И-533/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ МЗ РФ № 2002/816, № ФСЗ 2012/13421

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Система рентгенодиагностическая универсальная ADVANTX Legacy в составе», производства GE MEDICAL SYSTEMS, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/816 срок действия до 21.10.2012;
• «Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 21.12.2012 № ФСЗ 2012/13421, срок действия не ограничен.

В случае необходимости, получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---