Письмо Росздравнадзора от 03.06.2025 № 01И-532/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер перчаток: 7.0», Номер партии: 131124, Дата изготовления 11.2024, Срок годности: 11.2029, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое значение +/- 1,0	Значение показателя 1,45 +/- 0,30
	Цинк, мг/л 1,0	Значение показателя 2,200 +/- 0,396
Прочностные характеристики	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, 560; 573; 576; 601; 560
	Усилие при разрыве после ускоренного старения на 300% до ускоренного старения, Н, не более 2,0	Усилие, необходимое для достижения удлинения 300%, Н, 2,82; 2,67; 2,31; 2,87; 2,42

---