Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер М», код партии (LOT): ZH2209CK04, дата изготовления: 2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) | Наименование представленного эксплуатационного документа |
| Размеры | Текстурированная поверхность
Толщина, не менее: 0,11 мм | Толщина, мм:
А1: 0,099
А2: 0,092
А3: 0,098
А4: 0,092
А5: 0,092 |
Прочностные характеристики.
Усилие при разрыве после ускоренного старения | Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
А1: 4,17
А2: 4,79
А3: 5,36
А4: 4,73
А5: 3,60 |
| Маркировка | Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:
- Полное наименование изделия;
- Информация о размере;
- Слово «Нестерильные» 
- Цвет перчатки;
- Дата изготовления (месяц, год)  ;
- Символ «Использовать до...» (месяц, год);
- Запрет на повторение применения  ;
- Слова «Не содержит натуральный латекс»  ;
- Не допускать воздействия солнечного света  ;
- Количество изделий в упаковке (шт./пар);
- Номер партии  ;
- Отметку ОТК;
- Информацию о назначении медицинского изделия;
- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия. | Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки.
Маркировка групповой упаковки: |
 |
 |
 |
| Рисунок 4 — Маркировка изделия |
Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки.
Отсутствует маркировка «Не допускать воздействия солнечных лучей» |
| Размеры упаковки | Размеры упаковки.
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина — 24,0 +/- 0,5;
- ширина — 12,3 +/- 0,5;
- высота — 7,4 +/- 0,5 | Размер потребительской упаковки (см):
- длина — 21,2
- ширина — 11,0
- высота — 6,0 |
| Толщина материала потребительской упаковки | Материал упаковки.
Потребительская упаковка:
- толщина — 0,59 +/- 0,05 мм | Потребительская упаковка:
- толщина — 0,478 мм |
| Наличие товарного знака | В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака | Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия товарного знака «INEKTA». В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака |
 |
| Маркировка | Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии:
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию». |  |
| Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» — отсутствуют. |