--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-53/19" number: "01И-53/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-53/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-53/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 10 января 2019 г. N 01И-53/19 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Vasofix(R) Certo. Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. 18G x 1 3/4" (1,3 x 45 mm) 96 ml/min", REF 4269136, LOT 17A20G8901 производства B. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 10 января 2019 г. N 01И-53/19 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов:
A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Наружный диаметр | Наружный диаметр должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм, в том числе, для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм | A - J: представлены образцы диаметром менее 2 мм (номинальный диаметр образцов - 1,3 мм), на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм | | Маркировка | Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1 | A - J: маркировка групповой и индивидуальной упаковок. Инструкция по применению, вложенная в групповую упаковку, не содержит сведений об условиях хранения и инструкции по хранению (в соответствии с ISO 10555-1) | ---