---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2016 N 01И-531/16"
number: "01И-531/16"
issued_on: 2016-03-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2016 N 01И-531/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2016 N 01И-531/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 марта 2016 г. N 01И-531/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-"ПЗ" по ТУ 9451-002-07505566-98", производства АО "Государственный Рязанский приборный завод", 90000, Россия, Рязанская область, г. Рязань, ул. Семинарская, д. 32, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02402 от 03.02.2012), сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.
<a id="p100006"></a>Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение N 1<br>
к информационному письму<br>
Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 16 марта 2016 г. N 01И-531/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**<br>
**(N ФСР 2008/02402 ОТ 15.06.2015) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ**<br>
**ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a><a id="p100013"></a>\ Документ<br>Сравниваемые\<br>сведения     \ | <a id="p100014"></a>Показатели согласно сведениям комплекта регистрационной документации | <a id="p100015"></a>Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Масса стерилизатора, кг | <a id="p100017"></a>Не более 85 | <a id="p100018"></a>С подставкой 92 +/- 10% |
| <a id="p100019"></a>Габаритные размеры (В x Г x Ш), мм | <a id="p100020"></a>(887 x 796 x 830) +/- 15 мм | <a id="p100021"></a>(890 x 820 x 780) +/- 15 мм |




<a id="p100022"></a>

---