Письмо Росздравнадзора от 16.03.2016 № 01И-531/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2016 N 01И-531/16. 01И-531/16. 16.03.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53116
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 16 марта 2016 г. № 01И-531/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-„ПЗ“ по ТУ 9451-002-07505566-98», производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», 90000, Россия, Рязанская область, г. Рязань, ул. Семинарская, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02402 от 03.02.2012), сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
от 16 марта 2016 г. № 01И-531/16
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
(N ФСР 2008/02402 ОТ 15.06.2015) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ