---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-53/08"
number: "01И-53/08"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2008-02-18
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5308"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-53/08

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-53/08

"О приоритетном рассмотрении документов и данных при государственной регистрации лекарственных средств"

> [!WARNING]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Документ фактически утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-428n-2012#p100007) Минздрава России от 22.10.2012 N 428н, признавшего [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 утратившим силу.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 февраля 2008 г. N 01И-53/08

<div align="right">

<a id="p100004"></a>**О ПРИОРИТЕТНОМ РАССМОТРЕНИИ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ**<br>
**ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во исполнение [Административного регламента](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100041) Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736, в части приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в соответствии с [п. 2.2](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100040) настоящего Регламента), Федеральная служба устанавливает возможность приоритетного приема комплектов документов и данных указанных категорий лекарственных средств.
<a id="p100006"></a>Приоритетное рассмотрение и принятие решения о государственной регистрации осуществляется на основании письма-обращения на имя Руководителя Росздравнадзора и [письма-обоснования](#p100008) принадлежности заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным категориям.

<a id="p100007"></a>Руководитель

<div align="right">

Федеральной службы<br>
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>






<a id="p100008"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.02.2008 N 01И-53/08

<a id="p100009"></a>Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного средства к категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности, может включать следующие разделы:
1. <a id="p100010"></a>Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав, их количество.
2. <a id="p100011"></a>Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные показания к применению.
3. <a id="p100012"></a>Сведения о патентной защите лекарственного средства.
4. <a id="p100013"></a>Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного средства в:
- <a id="p100014"></a>[Перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-376-r-2007#p100007) жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;
- <a id="p100015"></a>[Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-601-2005#p100012) лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.09.2005 N 601;
- <a id="p100016"></a>Стандарты медицинской помощи;
- <a id="p100017"></a>другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения.
5. <a id="p100018"></a>Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).

<div align="center">

6. <a id="p100019"></a>Сведения об уровне инвалидности или смертности от заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности).<br>
7. <a id="p100020"></a>Для фармацевтических субстанций:<br>
- <a id="p100021"></a>Сведения о принадлежности препаратов, производимых из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний или заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.<br>
- <a id="p100022"></a>Сведения о том, что данная субстанция является единственной заявленной к государственной регистрации с данным МНН.<br>
<a id="p100023"></a>Обоснование может включать ссылки на научную и учебную литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье.<br>
<a id="p100024"></a>Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.

</div>




<a id="p100025"></a>

---