Письмо Росздравнадзора от 16.05.2022 № 01И-530/22
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-530/22 от 16.05.2022Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2022 N 01И-530/22. 01И-530/22. 16.05.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53022
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 мая 2022 г. № 01И-530/22
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 16 мая 2022 г. № 01И-530/22
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Аримидекс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | АстраЗенека ЮК Лимитед | Великобритания | RN759 |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Брилинта(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 14 шт., блистеры (12), пачки картонные | АстраЗенека АБ | Швеция | KDTE |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг 1 шт., шприц-аппликаторы с защитным механизмом (1), пачки картонные | АстраЗенека ЮК Лимитед | Великобритания | RL219 |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Комбоглиз Пролонг(R), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 5 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | MN0034 |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | ЛОСЕК(R) МАПС(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 28 шт., флаконы (1), пачки картонные | АстраЗенека АБ | Швеция | YEKU |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные | АстраЗенека АБ | Швеция | ZDNC; ZDMM |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Онглиза(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | АстраЗенека ЮК Лимитед | Великобритания | RP278; RP279 |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Пульмикорт(R), суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры (20), пачки картонные <*> | АстраЗенека АБ | Швеция | PDEN; PDEG |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Пульмикорт(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза 100 доз, ингаляторы (1), пачки картонные | АстраЗенека АБ | Швеция | ABAR |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Сигдуо Лонг(R), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | MM0282 |
| № 05-11686/21 от 05.03.2021 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | СИМБИКОРТ(R) РАПИХАЛЕР, аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг + 4,5 мкг/доза 120 доз, ингаляторы (1), пачки картонные | АстраЗенека Дюнкерк Продакшн | Франция | 2000647H00 |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Авамис, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза 120 доз, флаконы (1), пачки картонные | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд | Великобритания | XX2Y; YM4D |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Аноро Эллипта, порошок для ингаляций дозированный 22 мкг + 55 мкг/доза 30 доз, ингаляторы с двумя стрипами (1), пачки картонные <*> | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд | Великобритания | 8K4G |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Аугментин(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные | СмитКляин Бичем Лимитед | Великобритания | 228N; 326T |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Вентолин, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз, ингаляторы с дозирующим устройством (1), пачки картонные | Глаксо Вэллком Продакшен | Франция | G94G; GY3K |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Зеффикс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польша | EW3U |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Кивекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные <*> | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польша | 782C |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Ламиктал(R), таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польша | PD7D; TV2X |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Паксил(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польша | P28B |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Релвар Эллипта, порошок для ингаляций дозированный 22 мкг + 92 мкг/доза (114 мкг) 30 доз, ингаляторы (1), пачки картонные <*> | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд | Великобритания | 3X9S |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Серетид(R), аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг + 250 мкг/доза 120 доз, ингаляторы (1), пачки картонные | Глаксо Вэллком Продакшен | Франция | 364W |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Серетид(R) Мультидиск, порошок для ингаляций дозированный 50 мкг + 250 мкг/доза 60 доз, ингаляторы со стрипами (1), пачки картонные | Глаксо Вэллком Продакшен | Франция | AM6U |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Телзир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 700 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд | Великобритания | 7N6A |
| № 05-13910/21 от 17.03.2021 | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Эпивир(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польша | PP2Y |
<*> По проверенным показателям.