Письмо Росздравнадзора от 29.05.2026 № 01И-529/26
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2026 N 01И-529/26. 01И-529/26. 29.05.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52926
«О приостановленных сертификатах пригодности на субстанции»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении информации от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 29.04.2026 об изменении имени владельца и производителя фармацевтических субстанций, о которых сообщалось в нескольких приостановленных сертификатах соответствия: с «NECTAR LIFESCIENCES LIMITED» (Юнит II, деревня Саидпура (Unit II, Village Saidpura), Район Сахибзада Аджит Сингх Нагар (District Sahibzada Ajit Singh Nagar), Индия — 140507 Техсил Дера Басси, Пенджаб (India — 140507 Tehsil Dera Bassi, Punjab), SPOR ORG ID: 100019097 SPO R LO C ID: 100029430) на «СЕРН LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED» (Юнит II, деревня Саидпура (Unit II, Village Saidpura), Район Сахибзада Аджит Сингх Нагар (District Sahibzada Ajit Singh Nagar), Индия — 40507 Техсил Дера Басси, Пенджаб (India — 140507 Tehsil Dera Bassi, Punjab), SPOR ORG ID: 100056505 SPOR LOC ID: 100101295).
Действие нижеперечисленных сертификатов пригодности было приостановлено решением Специального комитета EDQM от 02.04.2025 в связи с тем, что производственная площадка не соответствует правилам GMP ЕС:
- СЕР 2012-242 Цефепима дигидрохлорида моногидрат, стерильный;
- СЕР 2011-239 Цефиксим;
- СЕР 2017-042 Цефиксим, процесс II;
- СЕР 2011-226 Цефотаксим натрия, стерильный;
- СЕР 2015-354 Цефподоксим проксетил;
- СЕР 2019-231 Пентагидрат цефтазидима с карбонатом натрия для инъекций, стерильный;
- СЕР 2010-342 Цефтриаксон натрия, стерильный;
- СЕР 2009-045 Цефуроксим аксетил, аморфный;
- СЕР 2016-170 Цефуроксим аксетил, аморфный, процесс II;
- СЕР 2011-062 Цефуроксим натрия, стерильный.
Действие сертификатов пригодности будет по-прежнему приостановлено, и EDQM не будет выдавать пересмотренных сертификатов, несмотря на изменение названия производителя, до тех пор, пока проблемы, которые привели к приостановке, не будут надлежащим образом устранены и сертификаты не будут восстановлены.