Письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-529/18

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2018 г. № 01И-529/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д45491 от 08.12.2016 на лекарственный препарат «Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 691667 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение аллантоина».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.01.2018 № 01И-57/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---