Письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-527/18

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2018 г. № 01И-527/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“ решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "\text{Диара}^{®}, таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю „Посторонние примеси“:»

• № РОСС RU.МП25.Д28430 от 09.09.2015 (серия 360815);
• № РОСС RU.МП25.Д62332 от 08.09.2016 (серия 510816);
• № РОСС RU.МП25.Д62392 от 09.09.2016 (серия 540816);
• № РОСС RU.МП25.Д60857 от 25.08.2016 (серия 440816).

О приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.08.2017 № 01И-2133/17, 07.09.2017 № 01И-2240/17, от 20.10.2017 № 01И-2594/17.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“ предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---