Письмо Росздравнадзора от 02.03.2017 № 01И-527/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 марта 2017 г. № 01И-527/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардиомедикс», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-P с принадлежностями», производства «Спектранетикс Корпорэйшн», США, регистрационное удостоверение от 30.12.2014 № РЗН 2014/2207, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина: «В процессе изготовления могла быть нарушена внешняя стерильная упаковка».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардиомедикс» (115419, Москва, ул. Донская, д. 39, тел.: (495) 935-84-71, факс: (495) 935-84-72, адрес электронной почты: info@cardiomedics.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Кардиомедикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---