---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2026 N 01И-526/26"
number: "01И-526/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52626"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2026 N 01И-526/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2026 N 01И-526/26

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2026 г. N 01И-526/26**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex Plus GST45G, 12 шт.", серийный номер: 265C73, использовать до 2028-03-10, сопровождаемого сведениями о производителе "Этикон ЭндоСерджери, Эл-Эл-Си", США, и регистрационным удостоверением от 23.12.2019 N ФСЗ 2011/08985 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2026 г. N 01И-526/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="49%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 N ФСЗ 2011/08985, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы фальсифицированного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>КРД к РУ от 23.12.2019 N ФСЗ 2011/08985<br>(выписка из технического файла медицинского изделия)</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Диаметр проволоки, из которой изготовлена скоба</td><td><a id="p100018"></a>0,206 мм (+/- 0,005 мм)</td><td><a id="p100019"></a>Требование не выполняется.<br>Измеренное значение: 0,283 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>апирогенности</td><td><a id="p100022"></a>На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>нетоксичности внутри</td><td><a id="p100024"></a>На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Смотри инструкцию по применению<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100026"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Количество элементов<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100028"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Условно безопасно при МР (магнитно-резонансном исследовании)<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100030"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100032"></a>На маркировке упаковки отсутствует представленный символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Внешний вид медицинского изделия в стерильной упаковке</td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqrZ7/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---