---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2022 N 01И-526/22"
number: "01И-526/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2022 N 01И-526/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2022 N 01И-526/22

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2022 г. N 01И-526/22**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений производителя ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П" сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный одноразового использования" размер 52 - 54; длина 140 см; цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застежка - на завязках; стерильность - нестерильно, производитель ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", сопровождаемого сведениями о производителе ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, и регистрационном удостоверении от 09.07.2013 N РЗН 2013/823 (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>[Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43721) Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-437/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия" считать утратившим силу.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 мая 2022 г. N 01И-526/22

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО<br>
И ОРИГИНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Наименование показателя | <a id="p100015"></a>Фальсифицированное медицинское изделие | <a id="p100016"></a>Оригинальное медицинское изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный одноразового использования<br>Сведения о ТУ отсутствуют | <a id="p100019"></a>Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012 |
| <a id="p100020"></a>Вариант исполнения | <a id="p100021"></a>Халат процедурный | <a id="p100022"></a>Халат хирургический<br>Халат-кимоно<br>Халат-пеньюар<br>Халат-пончо |
| <a id="p100023"></a>Внешний вид | <a id="p100024"></a>Халат процедурный<br>(Рисунок не приводится.)<br>Белый | <a id="p100025"></a>Халат хирургический<br>(Рисунок не приводится.)<br>Синий с белыми манжетами |
| <a id="p100026"></a>Материал | <a id="p100027"></a>На маркировке указан материал спанбонд | <a id="p100028"></a>Нетканый многослойный материал на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы<br>Материал на маркировке не указан |
| <a id="p100029"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения | <a id="p100030"></a>РЗН 2013/823 от 09.07.2013 | <a id="p100031"></a>РЗН 2013/823 от 29.10.2019 |
| <a id="p100032"></a>Условия хранения | <a id="p100033"></a>Хранить в сухом месте | <a id="p100034"></a>На маркировке указано: "Хранить при температуре от -50 °C до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 98% при +25 °C" |
| <a id="p100035"></a>Срок годности | <a id="p100036"></a>Срок годности - 3 года | <a id="p100037"></a>Срок годности изделий не менее 5 лет<br>На маркировке указаны дата производства и дата окончания срока годности |




<a id="p100038"></a>

---