Письмо Росздравнадзора от 21.05.2024 № 01И-525/24

«О выявлении недоброкачественного средства „Фулвестрант“ производства „Джодас Экспоим Пвт. Лтд.“ (Индия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения 250 мг 5 мл, шприцы (1), пачки картонные» серии JD4054 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Количественное определение. Этанол»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «Джодас Экспоим» (Московская область, Ленинский р-н, д. Апаринки, вл. 5, стр. 45, 46).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---