---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2023 N 01И-525/23"
number: "01И-525/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2023 N 01И-525/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2023 N 01И-525/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 июня 2023 г. N 01И-525/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Surdial X", производства: "Нипро Корпорейшн", Япония (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие "Аппарат гемодиализный "Сурдиал X" (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями", производства: "Нипро Корпо", Япония.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 июня 2023 г. N 01И-525/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="37%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.04.2014 N РЗН 2014/1588, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100017"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:<br>Не более 2500 VA</td><td><a id="p100018"></a>Маркировка образца изделия 2000 VA</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Внешний вид изделия</td><td><a id="p100020"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:</td><td><a id="p100021"></a>Образец изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJP9Ox/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJP9Ox/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Расположение и количество коннекторов</td><td><a id="p100025"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:</td><td><a id="p100026"></a>Образец изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJP9Ox/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJP9Ox/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJP9Ox/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJP9Ox/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Расположение держателя картриджа бикарбоната</td><td><a id="p100032"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:<br>Расположение держателя картриджа бикарбоната - Слева</td><td><a id="p100033"></a>Образец изделия<br>Расположение держателя картриджа бикарбоната - Справа</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100034"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100035"></a>Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92. КРД к РУ РЗН 2014/1599 от 29.04.2014:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Высота, мм: 1615 (без стойки для инфузионных растворов)</td><td><a id="p100037"></a>Измеренное значение: 1635 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Высота, мм: 1755 - 2005 (с установленной стойкой для инфузионных растворов)</td><td><a id="p100039"></a>Измеренное значение: 1750 - 1995 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>панель: 360 мм</td><td><a id="p100041"></a>Измеренное значение: 389 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>по основанию: 440 мм</td><td><a id="p100043"></a>Измеренное значение: 400 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Глубина, мм: 645 (без подставки для концентратов)</td><td><a id="p100045"></a>Измеренное значение: 895 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100046"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100047"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100048"></a>

---