Письмо Росздравнадзора от 27.06.2023 № 01И-525/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial X», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный „Сурдиал X“ (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями», производства: «Нипро Корпо», Япония.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014: Не более 2500 VA	Маркировка образца изделия 2000 VA
Внешний вид изделия	Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:	Образец изделия
Расположение и количество коннекторов	Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:	Образец изделия
Расположение держателя картриджа бикарбоната	Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014: Расположение держателя картриджа бикарбоната — Слева	Образец изделия Расположение держателя картриджа бикарбоната — Справа
Габаритные размеры	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92. КРД к РУ РЗН 2014/1599 от 29.04.2014:
	Высота, мм: 1615 (без стойки для инфузионных растворов)	Измеренное значение: 1635 мм
	Высота, мм: 1755 — 2005 (с установленной стойкой для инфузионных растворов)	Измеренное значение: 1750 — 1995 мм
	панель: 360 мм	Измеренное значение: 389 мм
	по основанию: 440 мм	Измеренное значение: 400 мм
	Глубина, мм: 645 (без подставки для концентратов)	Измеренное значение: 895 мм

---