**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия незарегистрированного медицинского изделия:**
**"Аппарат эндоскопический сшивающий артикуляционный ECHELON Flex 45 линейный с ножом", производства "Этикон Эндо-Серджери, ЭлЭл-Си", США (далее - Медицинское изделие).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3618 от 23.12.2019, выданном на медицинское изделие "Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 N РЗН 2016/3618, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Регистрационное удостоверение от 23.12.2019 N РЗН 2016/3618: "Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45 ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним" | "Articulating Endoscopic Linear Cutter ECHELON Flex 45"
Маркировка на русском языке отсутствует |
| Внешний вид медицинского изделия | Сведения КРД к РУ N РЗН 2016/3618 от 23.12.2019:
 | Образец:
Внешний вид предоставленного образца отличается от внешнего вида из актуальных для образца материалов КРД к РУ N РЗН 2016/3618 от 23.12.2019 г.: отсутствие красного предохранителя; отсутствие функции автоматического завершения процедуры прошивания; осуществление штатного реверса ножа нажатием на основной рычаг, а не в автоматическом режиме |
| Маркировка изделия/упаковка | В соответствии с п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: | |
| - апирогенности | На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности |
| - нетоксичности внутри | На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри |
| Органы управления | КРД к РУ от 23.12.2019 N РЗН 2016/3618:
Индикаторы работы рычага сведения браншей:
- фиксация браншей
- прошивание
- реверс ножа
Щелчок
Красный предохранитель Осуществляется автоматически, по факту завершения процедуры прошивания | Красный предохранитель отсутствует, красный ползунок на корпусе отвечает за аварийный возврат ножа.
Штатный реверс ножа осуществляется нажатием на основной рычаг, а не в автоматическом режиме |
| Упаковка/маркировка | КРД к РУ от 23.12.2019 N РЗН 2016/3618:
Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45... поставляются в индивидуальной первичной блистерной упаковке... в количестве 12 единиц, вместе с инструкцией по применению. | В упаковке аппарата отсутствует инструкция по применению |
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЯРЛЫКАХ И ПРИ МАРКИРОВКЕ
Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия | Символ отсутствует |