Письмо Росздравнадзора от 28.05.2026 № 01И-524/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-524/26 от 28.05.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2026 N 01И-524/26. 01И-524/26. 28.05.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52426

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 мая 2026 г. № 01И-524/26

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат эндоскопический сшивающий артикуляционный ECHELON Flex 45 линейный с ножом», производства «Этикон Эндо-Серджери, ЭлЭл-Си», США (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3618 от 23.12.2019, выданном на медицинское изделие «Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 мая 2026 г. № 01И-524/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № РЗН 2016/3618, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Регистрационное удостоверение от 23.12.2019 № РЗН 2016/3618: «Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45 ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним»	«Articulating Endoscopic Linear Cutter ECHELON Flex 45» Маркировка на русском языке отсутствует
Внешний вид медицинского изделия	Сведения КРД к РУ № РЗН 2016/3618 от 23.12.2019:	Образец: Внешний вид предоставленного образца отличается от внешнего вида из актуальных для образца материалов КРД к РУ № РЗН 2016/3618 от 23.12.2019 г.: отсутствие красного предохранителя; отсутствие функции автоматического завершения процедуры прошивания; осуществление штатного реверса ножа нажатием на основной рычаг, а не в автоматическом режиме
Маркировка изделия/упаковка	В соответствии с п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
	- апирогенности	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения об апирогенности
	- нетоксичности внутри	На маркировке первичной (блистерной) упаковки отсутствуют сведения о нетоксичности внутри
Органы управления	КРД к РУ от 23.12.2019 № РЗН 2016/3618: Индикаторы работы рычага сведения браншей: - фиксация браншей - прошивание - реверс ножа Щелчок Красный предохранитель Осуществляется автоматически, по факту завершения процедуры прошивания	Красный предохранитель отсутствует, красный ползунок на корпусе отвечает за аварийный возврат ножа. Штатный реверс ножа осуществляется нажатием на основной рычаг, а не в автоматическом режиме
Упаковка/маркировка	КРД к РУ от 23.12.2019 № РЗН 2016/3618: Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45... поставляются в индивидуальной первичной блистерной упаковке... в количестве 12 единиц, вместе с инструкцией по применению.	В упаковке аппарата отсутствует инструкция по применению
Упаковка/маркировка	СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЯРЛЫКАХ И ПРИ МАРКИРОВКЕ Продукт прошел процедуру обязательного подтверждения соответствия	Символ отсутствует

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)