Письмо Росздравнадзора от 21.05.2024 № 01И-524/24

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Бисакодил-Хемофарм“ серии 13CNUA»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, «Хемофарм А.Д.» (Сербия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13CNUA производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина)/«Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1223/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---