---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2021 N 01И-524/21"
number: "01И-524/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52421"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2021 N 01И-524/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2021 N 01И-524/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 апреля 2021 г. N 01И-524/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>"Респиум(R), капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные" производства ООО "ПСК Фарма", Россия, владелец партии ООО "ПСК Фарма" (г. Дубна, Московская область), показатель "Родственные примеси" - серий 0010720, 0020720, 0030720.
<a id="p100007"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА



<a id="p100012"></a>

---