---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2017 N 01И-524/17"
number: "01И-524/17"
issued_on: 2017-03-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2017 N 01И-524/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2017 N 01И-524/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 марта 2017 г. N 01И-524/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Сименс Здравоохранение", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинских изделий:
1. <a id="p100006"></a>"Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 N ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен;
2. <a id="p100007"></a>"Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 N ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100008"></a>Причина: "При использовании партий реагентов (см. Приложение) в результатах анализов образцов сыворотки пациента, содержащих EDTA, возможно возникновение средней отрицательной систематической ошибки, достигающей - 39%, при концентрациях iPTH < 20 пг/мл в сравнении с результатами, полученными при использовании комплекта эталонной партии".
<a id="p100009"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сименс Здравоохранение" (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-36-24, факс (495) 737-13-20).
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО "Сименс Здравоохранение", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---