Письмо Росздравнадзора от 28.09.2005 № 01И-524/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк):

• Бария сульфат порошок 100 г, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ООО АС «Ангро» г. Москва (через ОГУП «Липецкфармация»), показатель «Упаковка» (нарушена целостность отдельных пакетов — содержимое высыпается) — серии 14052005.
• Спазмалин раствор для инъекций 5 мл, производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Полифарм» (через ОГУП «Липецкфармация»), показатель «Упаковка» (поверхность ампул с белым налетом) — серии 4414006.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области:

• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким запахом) — серии 1032 от 11.2003.

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области:

• Линкас Лор пастилки мятные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Рязанский филиал, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом) — серии 33 от 03.2005.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-28», показатель «Маркировка» (часть ампул имеет полустертую маркировку) — серии 440605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---