Письмо Росздравнадзора от 28.09.2005 № 01И-523/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатели: «Описание» (слипшаяся масса), «Потеря в массе при высушивании», «Масса содержимого упаковки», «Количественное содержание натрия гидрокарбоната» — серии 010105.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фарм-СКД», показатель «Маркировка» (в инструкции по медицинскому применению указан номер регистрационного удостоверения 70/626/49 на лекарственное средство «Глютаминовой кислоты таблетки п/о 0,25 г») — серии 010405.
• Кальция гопантената таблетки 250 мг № 50, производства ООО «Росмедпрепараты», поставщик ГУП «Башфармация» РБ, показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и темными включениями) — серии 010303.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) — серии 291104.
• Дигоксин таблетки 0,25 мг № 50, производства «Гедеон Рихтер АО», Венгрия, упакован ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-14“, показатель „Упаковка“ (инструкция по применению содержит недостоверную информацию о принадлежности препарата к списку Б) — серии 060505.»

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, 0,4 мг № 14, производства «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база», показатель «Срок годности» (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) — серии 27287.
• Цистенал капли для приема внутрь 10 мл № 1, производства «Галена А.О.», Чешская Республика, поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек — «без рецепта врача») — серии 3А0060904.

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) — серии 140405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---