Письмо Росздравнадзора от 28.09.2005 № 01И-522/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, № 14, производства «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) — серии 26737.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Багульника болотного побеги 50 г, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ООО «Апекс» (через ОГУП «Липецкфармация»), показатель «Описание» (часть упаковок содержит осколки стекла и пластмассы) — серии 11203.

3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

• Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Контакт-Фарм», показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 141204.
• Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Описание» (слипшаяся масса), «Отклонение от средней массы», «Содержание влаги», «Количественное содержание натрия гидрокарбоната» — серии 010105.

Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

• Тетрациклина таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г № 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ТПП «Северо-Запад», показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) — серии 170205.

Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» — серии 440605.
• Папаверина гидрохлорид таблетки 40 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатели: «Упаковка» (в инструкции неверно указаны дозы для детей), «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых — 0,4 г, должно быть — 0,2 г) — серии 170405.
• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон» филиал в г. Саратове, показатель «Механические включения» — серии 610705.
• Полиминерол раствор для наружного применения 100 мл, производства «Лавена АД», Республика Болгария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатели: «Описание», «Цветность» (превышает эталон 56) — серии 020305.
• Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-18“, показатель „Механические включения“ — серии 010405.»

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля и качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-изготовителям.

---