Письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-52/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Чехлы для обуви (бахилы полиэтиленовые) 50 пар/100 шт., ТУ 9398-003-80568418-2010», номер партии 072016, производства ООО «КОМЕТА», 193079, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новоселово, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12148 от 26.10.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12148 от 26.10.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Чехлы для обуви полиэтиленовые разноцветные (бахилы) для медицинских учреждений по ТУ 9398-003-80568418-2010 в следующих исполнениях: синие, серые, фиолетовые, оранжевые, зеленые	Чехлы для обуви (бахилы полиэтиленовые) ТУ 9398-003-80568418-2010
Толщина, мм	0,10 — 0,30 +/- 20%	A — 0,014; B — 0,015; C — 0,014; D — 0,015; E — 0,015
Прочность сварного шва, кгс/см2	>= 50	A — 0,7; B — 0,5; C — 0,6; D — 0,5; E — 0,8

---