«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2014 года»
| № п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ — основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры |
| 1. | ООО «Кромос»
107045, г. Москва, Большая Сухаревская пл., д. 16/18, стр. 1, оф. 31 | Лекарственный препарат «Полиэлектролит с поперечной молекулярной связью (CLP)» «Сорбент Терапьютикс Инк.», США/ООО «Кромос», Россия Клиническое исследование по протоколу № CTST-24 «Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое фазы 2b сравнительное исследование полиэлектролита с поперечной молекулярной связью (CLP) с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью»
(разрешение Минздрава России от 13.06.2013 № 362) | Плановая, выездная, 14.01.2014 — 17.01.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 31.12.2014 № 7707-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 2. | НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Горький ОАО „РЖД“
603140, г. Нижний Новгород, проспект Ленина, д. 18» | Лекарственный препарат Гадодиамид
ООО «Технология лекарств» Клиническое исследование по протоколу № МА/1012-6 «Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов
Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ООО „Технология лекарств“) и Омнискан(R), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия)»
(разрешение Минздрава России от 08.04.2013 № 240)
Ответственный исследователь Н.А. Еремина | Плановая, выездная, 20.01.2014 — 23.01.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 14.01.2014 № 12-Пр/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 3. | КГБУЗ «Краевая клиническая больница»
656024, г. Барнаул, ул. Ляпидевского, д. 1 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. 3.1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. п. 8.8, 8.9, 7.13 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.С. Федяниной при проведении клинического исследования лекарственного препарата Ронбетал (Интерферон бета-1b),
ЗАО «БИОКАД», Россия, по протоколу № БИ-4 «Многоцентровое открытое проспективное исследование приверженности к терапии препаратом Ронбетал (МНН: рекомбинантный человеческий интерферон интерферон бета-1b, ЗАО „БИОКАД“, Россия») у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза с обострениями (IV фаза)»
(разрешение Минздрава России от 20.03.2012 № 799) | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 21.01.2014 — 29.01.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 13.01.2014 № П22-04/14 | Выявленные в ходе плановой проверки 21.10.2013 — 28.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 4. | КГБУЗ «Краевой центр СПИД»
660049, г. Красноярск, ул. К. Маркса, д. 45 | Лекарственный препарат МК-0518 (Ралтегравир, Исентресс) «Мерк и Ко, Инк», США/ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 248-00 «Многоцентровое, открытое, несравнительное исследование II-ой фазы по изучению применения ралтегравира (МК-0518) в двух пероральных лекарственных формах в комбинации с другими антиретровирусными агентами для оценки безопасности, переносимости и антиретровирусной активности у инфицированных ВИЧ-1 российских детей и подростков»
(разрешение Минздрава России от 10.09.2012 № 328)
Ответственный исследователь Н.Ю. Ганкина | Плановая, выездная, 06.02.2014 — 12.02.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю от 23.01.2014 № 23-01/1/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| | Лекарственный препарат \text{Стрибилд}™ (Элвитегравир (EVG)/Эмтрицитабин (FTC)/Тенофовир дизопроксил фумарат (TDF)/Кобицистат (COBI/GS9350))
Гилеад Сайенсис, Инк, США/филиал ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № GS-US-236-0128 «Рандомизированное, двойное слепое исследование 3B фазы по оценке безопасности и эффективности схемы Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат в сравнении со схемой Атазанавир, усиленный Ритонавиром, плюс Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат при применении у ВИЧ-1-инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусной терапии»
(разрешение Минздрава России от 05.04.2013 № 231)
Ответственный исследователь Н.Ю. Ганкина | | | | | |
| 5. | ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России
127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1 | Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол)
«ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ООО «Параксель Интернешнл (РУС)», Россия
Клиническое исследование по протоколу HZC113782 «Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации Флутиказона Фуроат/Вилантерол (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 № 555)
Ответственный исследователь С.Н. Терещенко | Плановая, выездная, 10.02.2014 — 13.02.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2014 № 408 | Выявлены нарушения требований:
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований, в установленный срок | Предписание, установленный срок устранения: 10.04.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 6. | ГБОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 4.2, 8.4, 8.9, 6.3 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.А. Жаднова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Дибуфелон, ООО «Консорциум-ПИК», Россия/ООО «ПИК-ФАРМА», Россия
Клиническое исследование по протоколу № DBF-01/10 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дибуфелон в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими припадками»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 № 619) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 20.02.2014 — 21.02.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 18.02.2013 № 984 | Выявленные в ходе плановой проверки 11.11.2013 — 13.11.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. | ФГБОУН «Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова» РАН
117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10;
142290, Московская обл., г. Пущино, пр-т Науки, д. 6 | Лекарственное средство PCV13 (13-валентная полисахаридная конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumonia)
ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия Доклиническое исследование по теме «Изучение токсичности PCV13 (13-валентной полисахаридной конъюгированной вакцины для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumonia) при 5-кратном введении ювенильным крысам с 4-недельным периодом отмены»
Ответственный исследователь О.Н. Хохлова | Плановая, выездная, 17.02.2014 — 21.02.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2014 № 409 | Нарушения правил лабораторной практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. | НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ростов-Главный ОАО „РЖД“
344011, г. Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 92а» | Лекарственный препарат Венозин (Метилэтилпиридинол)
ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия
Клиническое исследование по протоколу «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата „Венозин“ у пациентов, страдающих острым геморроем, осложненным тромбозом геморроидальных узлов»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 16.08.2011 № 308) Ответственный исследователь А.Г. Хиторьян
Лекарственный препарат Венозин (Метил этилпиридинол)
ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия Клиническое исследование по протоколу «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата „Венозин“ у пациентов с тромбофлебитом подкожных вен нижних конечностей, страдающих варикозной болезнью»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 15.04.2011 № 178)
Ответственный исследователь А.Г. Хиторьян | Плановая, выездная, 25.02.2014 — 27.02.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2014 № 410 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенные: | Предписание, установленный срок устранения: 10.06.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| по п. 6.3 — Этическим комитетом организации допущены отклонения от Положения, регламентирующего деятельность комитета; | | | |
| по п. 6.13 — комитет не проводит оценку квалификации ответственных исследователей; | | | |
| по п. 4.1 — клиническое исследование препарата было начато и проведено без одобрения комитета по этике учреждения; | | | |
| по п. 4.6 — не обеспечено датирование пациентами своего согласия на участие в клиническом исследовании; | | | |
| по п. 8.12 — не обеспечено надлежащее ведение первичной медицинской документации пациентов; | | | |
| по п. п. 8.1 — 8.2 — не обеспечено надлежащее ведение документации по учету исследуемого препарата; | | | |
| по п. 8.13 — не приняты меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов исследования | | | |
| 9. | КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер»
656049, г. Барнаул, ул. Никитина, д. 77 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 13.02.2014 — 27.02.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 30.01.2014 № П22-21/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 10. | ГБУЗ Республики Мордовия «Детская республиканская клиническая больница»
430016, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Полежаева, д. 113;
430032, г. Саранск, ул. Р. Люксембург, д. 15 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 19.02.2014 — 04.03.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия от 12.02.2014 № 29 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 11. | ГБУ Кемеровской области «Кемеровский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»
650056, г. Кемерово, пр. Ленина, д. 121б | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 18.02.2014 — 14.03.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Кемеровской области от 12.02.2014 № П42-20/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 12. | ОАО «Фармасинтез»
123100, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, башня «Федерация (Запад)», этаж 37;
664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3;
664040, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 | Лекарственный препарат Калидавир
ОАО «Фармасинтез», Россия Клиническое исследование по протоколу № П03 /12 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО „Фармасинтез“, Россия), и Калетра (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт ГмбХ и Ко. Кг., Германия)»
(разрешение Минздрава России от 03.08.2012 № 202) | Плановая, выездная, 21.01.2014 — 17.03.2014
Приказы руководителя Росздравнадзора от 31.12.2013 № 7708-Пр/13; от 07.02.2014 № 748 | Выявлены нарушения требований: | Предписание, установленный срок устранения: 17.06.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: |
| по п. 7 ст. 40 — не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения; |
| по п. п. 1, 3 ст. 47 — документально не подтвержден ввоз в установленном порядке незарегистрированной субстанции Ритонавир, использованной для производства лекарственного препарата Калидавир; |
| Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: |
| по п. 8.11 — не обеспечено наличие стандартной процедуры внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, не проведен соответствующий инструктаж исследователей; |
| по п. 11.7 — не обеспечено получение письменного согласия исследователей на предоставление прямого доступа ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государственного контроля; |
| по п. 13.1 — до подписания договора с медицинской организацией исследователю для ознакомления не предоставлен протокол клинического исследования и брошюра исследователя в текущей редакции; |
| по п. 12.8 — в письменных процедурах организации-разработчика отсутствуют инструкции для исследователей по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации-разработчику или другие способы его утилизации |
| 13. | МУЗ «Люберецкая районная больница № 2»
140006, Московская обл., Люберецкий р-н, г. Люберцы, Октябрьский пр-т, д. 338 | Лекарственный препарат ПАСК (Аминосалициловая кислота)
«С.П. Инкомед Пвт., Лтд.», Индия/ЗАО «РУСКЛИНИК», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 01 «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ПАСК, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г („С.П. Инкомед Пвт., Лтд.“, Индия) и Монопас(R), гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (ОАО „Фармасинтез“, Россия)»
(разрешение Минздрава России от 27.05.2013 № 317)
Ответственный исследователь М.Л. Гинзбург | Плановая, выездная, 14.03.2014 — 19.03.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.03.2014 № 1445 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14. | ООО «Институт медицинских исследований»
196084, г. Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 25, литер А3 | Лекарственный препарат эдоксабан (DU-176B)
«Даичи Санкио Профарма Ко.Лтд», Япония/«Даичи Санкио Фарма Девелопмент», США/«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия
Клиническое исследование по протоколу № DU176b-D-U301 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) — эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором XA следующего поколения»
(разрешение Росздравнадзора 03.02.2009 № 42)
Ответственный исследователь Д.Н. Волков | Внеплановая, выездная (в связи с поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 20.03.2014 — 21.03.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.03.2014 № 1571 | Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допущенные: | Предписание, установленный срок устранения: 09.06.2014 | | Материалы проверки направлены в прокуратуру г. Санкт-Петербурга |
| по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей из числа врачей медицинской организации |
| 15. | ГБУ РО «Городская клиническая больница № 10»
390044, г. Рязань, ул. Крупской, д. 26 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 17.02.2014 — 28.03.2014
Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Рязанской области от 27.01.2014 № П62-22/14; от 06.03.2014 № П62-55/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 16. | ФГБОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»
117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6;
117292, г. Москва, ул. Вавилова, д. 61 | Лекарственный препарат BKM120 (Ралтегравир, Исентресс)
«Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Асцент КРС», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CBKM120C2104 «Многоцентровое, открытое исследование фармакокинетики BKM120 при однократном приеме внутрь у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушениями функции печени в параллельных группах, фаза 1»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 № 685)
Ответственный исследователь Ж.Д. Кобалава | Плановая, выездная, 25.03.2014 — 28.03.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.03.2014 № 1444 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание, установленный срок устранения: 01.04.2015 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат Дапсон, таблетки 50 мг
ФГУП НПЦ «Фармзащита»
ФМБА, Россия
Доклиническое исследование общетоксического действия лекарственного препарата Дапсон, таблетки 50 мг (МНН: Дапсон) производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА, Россия, в сравнении с зарегистрированным на территории РФ препаратом сравнения Дапсон-Фатол(R), таблетки 50 мг (МНН: Дапсон) производства ФАТОЛ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
Ответственный исполнитель В.В. Чистяков | Выявлены нарушения требований правил лабораторной практики, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н: | | | |
| по п. 24 — помещения для экспериментальных животных (виварий) не обеспечивают оптимальные параметры для содержания животных; | | | |
| по п. 38 — стандартные операционные процедуры по проведению доклинических исследований лекарственных средств, не описывают порядок осуществления/выполнения всех лабораторных и производственных операций, в объеме, предусмотренном правилами лабораторной практики | | | |
| 17. | НУЗ «Дорожная клиническая больница имени Н.А. Семашко на станции Люблино ОАО „РЖД“
109386, г. Москва, ул. Ставропольская, домовл. 23, корп. д. 1» | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 03.03.2014 — 28.03.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 28.02.2014 № 142/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 18. | КГБУЗ «Владивостокская клиническая больница № 4»
690034, г. Владивосток, ул. Воропаева, д. 5 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 06.03.2014 — 31.03.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Приморскому краю от 25.02.2014 № 64/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |