Письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-519/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-519/18. 01И-519/18. 01.03.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51918
«О прекращении обращения серий лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 1 марта 2018 г. № 01И-519/18
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Табекс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 30417, 40417 производства АО «Софарма» (Болгария) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение», владелец партий лекарственного средства ООО «Интер-С Групп».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.