---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-518/19"
number: "01И-518/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51819"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-518/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-518/19
(ред. от 16.05.2019)
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 февраля 2019 г. N 01И-518/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "00679 Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ III, норма и патология/STA - Coag Control N + P", REF 00679, LOT 252903, производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-122719#p100005) Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1227/19)*
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
*М.А.МУРАШКО*
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 г. N 01И-518/19
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/1303 от 16.02.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Упаковка | Должна быть нанесена маркировка (знак) биологической опасности | Отсутствует |
| Инструкция | Должна содержать, в том числе:
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
- правила представления рекламаций;
- в разделе "Назначение" должны быть указаны:
полное название изделия;
предназначение изделия и его диагностическая роль | Отсутствуют |
---