--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08" number: "01И-518/08" issued_on: 2008-08-15 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51808" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" > [!WARNING] > Утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-04-119211#p100008) Росздравнадзора от 28.11.2011 N 04-1192/11 > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-04-119211#p100008) Росздравнадзора от 28.11.2011 N 04-1192/11. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 15 августа 2008 г. N 01И-518/08 **О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения [форму](#p100012) карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (Приложение). При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления. В случае направления повторного извещения (появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5 рабочих дней. В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 2346104 (доб. 3093), E-mail: adr@regmed.ru) или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения. Карта-извещение размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Фармаконадзор".
Руководитель
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**
Приложение
**ИЗВЕЩЕНИЕ**
**О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
```text ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ┌──┐ ┌──┐ │ │Сообщение: │ │ первичное │ │ повторное (дата первичного __________)│ │ └──┘ └──┘ │ ├──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┤ │ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР│ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │ │ │ │ │Ф.И.О.: │Инициалы: │ │Должность и место работы: │ ┌─┐ ┌─┐ │ │ │Лечение: │ │ амбулаторное │ │ стационарное│ │ │ └─┘ └─┘ │ │Адрес учреждения: │N амбулаторной карты или истории болезни __│ │Телефон: │Возраст: _________ │ │Подпись: Дата: │ ┌─┐ ┌─┐ │ │ │Пол: │ │ М │ │ Ж │ │ │ └─┘ └─┘ │ │ │Вес (кг): ______________ │ ├──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┤ │ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР │ ├──────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤ │Международное │ │ │непатентованное │ │ │название (МНН) │ │ ├──────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤ │Торговое название (ТН)│ │ ├──────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤ │Производитель, страна │ │ ├───────────┬──────────┼─────────┬───────────┬───────────────┬─────────────────────┤ │Номер серии│ Путь │Суточная │Дата начала│ Дата │ Показание │ │ │ введения │ доза │ терапии │обнаружения ПД │ │ ├───────────┼──────────┼─────────┼───────────┼───────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ / / │ / / │ │ ├───────────┴──────────┴─────────┴───────────┴───────────────┴─────────────────────┤ │ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая │ │ ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) │ │ │ │Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал │ ├───────────┬─────────────┬────────┬───────────┬────────────────┬──────────────────┤ │ МНН │ ТН │ Путь │Дата начала│Дата прекращения│ Показание │ │ │ │введения│ терапии │ терапии │ │ ├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ / / │ / / │ │ ├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ / / │ / / │ │ ├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ / / │ / / │ │ ├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ / / │ / / │ │ ├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ / / │ / / │ │ ├───────────┴─────────────┴────────┴───────────┴────────────────┴──────────────────┤ │ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства │ ├─────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┤ │Диагноз и/или симптомы: │Дата начала НПР: │ │ │______/______/_______ │ │ ├────────────────────────────┤ │ │Дата разрешения: │ │ │_____/______/________ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┤ │Предпринятые меры: │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ Без лечения │ │ Отмена подозреваемого ЛС │ │└─┘ └─┘ │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ Снижение дозы подозреваемого ЛС │ │ Отмена сопутствующего лечения │ │└─┘ └─┘ │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ Лекарственная терапия │ │ Немедикаментозная терапия (в т.ч.│ │└─┘ └─┘ хирургическое вмешательство) │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дополнительная лекарственная 1. │ │терапия (если понадобилась) 2. │ │ 3. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Исход: │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ выздоровление без последствий │ │ госпитализация или ее продление │ │└─┘ └─┘ │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ угроза жизни │ │ инвалидность │ │└─┘ └─┘ │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ состояние без динамики │ │ рождение ребенка с врожденной │ │└─┘ └─┘ аномалией │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ смерть │ │ не известно │ │└─┘ └─┘ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые │ │лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, │ │принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. │ │Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ``` ---