Письмо Росздравнадзора от 15.08.2008 № 01И-518/08
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08. 01И-518/08. 15.08.2008. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51808
«О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств»
Внимание
Утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 28.11.2011 № 04-1192/11 Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 28.11.2011 № 04-1192/11.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 15 августа 2008 г. № 01И-518/08
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения форму карты-извещения «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств» (Приложение).
При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления.
В случае направления повторного извещения (появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5 рабочих дней.
В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 2346104 (доб. 3093), E-mail: adr@regmed.ru) или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.
Карта-извещение размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Фармаконадзор».
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ ┌──┐ ┌──┐ │
│Сообщение: │ │ первичное │ │ повторное (дата первичного __________)│
│ └──┘ └──┘ │</pre>
├──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР│ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │
│ │ │
│Ф.И.О.: │Инициалы: │
│Должность и место работы: │ ┌─┐ ┌─┐ │
│ │Лечение: │ │ амбулаторное │ │ стационарное│
│ │ └─┘ └─┘ │
│Адрес учреждения: │N амбулаторной карты или истории болезни __│
│Телефон: │Возраст: _________ │
│Подпись: Дата: │ ┌─┐ ┌─┐ │
│ │Пол: │ │ М │ │ Ж │
│ │ └─┘ └─┘ │
│ │Вес (кг): ______________ │</pre>
├──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┤
│ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР │
├──────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Международное │ │
│непатентованное │ │
│название (МНН) │ │</pre>
├──────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│Торговое название (ТН)│ │
├──────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│Производитель, страна │ │
├───────────┬──────────┼─────────┬───────────┬───────────────┬─────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Номер серии│ Путь │Суточная │Дата начала│ Дата │ Показание │
│ │ введения │ доза │ терапии │обнаружения ПД │ │</pre>
├───────────┼──────────┼─────────┼───────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────┴──────────┴─────────┴───────────┴───────────────┴─────────────────────┤
│ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая │
<pre class="legal-pre">│ ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) │
│ │
│Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал │</pre>
├───────────┬─────────────┬────────┬───────────┬────────────────┬──────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ МНН │ ТН │ Путь │Дата начала│Дата прекращения│ Показание │
│ │ │введения│ терапии │ терапии │ │</pre>
├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────┼─────────────┼────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────┴─────────────┴────────┴───────────┴────────────────┴──────────────────┤
│ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства │
├─────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Диагноз и/или симптомы: │Дата начала НПР: │
│ │______/______/_______ │
│ ├────────────────────────────┤
│ │Дата разрешения: │
│ │_____/______/________ │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Предпринятые меры: │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Без лечения │ │ Отмена подозреваемого ЛС │
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Снижение дозы подозреваемого ЛС │ │ Отмена сопутствующего лечения │
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Лекарственная терапия │ │ Немедикаментозная терапия (в т.ч.│
│└─┘ └─┘ хирургическое вмешательство) │</pre>
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Дополнительная лекарственная 1. │
│терапия (если понадобилась) 2. │
│ 3. │</pre>
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Исход: │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ выздоровление без последствий │ │ госпитализация или ее продление │
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ угроза жизни │ │ инвалидность │
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ состояние без динамики │ │ рождение ребенка с врожденной │
│└─┘ └─┘ аномалией │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ смерть │ │ не известно │
│└─┘ └─┘ │</pre>
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые │
<pre class="legal-pre">│лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, │
│принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. │
│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. │</pre>
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘